辉瑞新冠疫苗有效率90%刷屏!其实真相是......

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  11月9日,辉瑞和BioNTech宣布了一个大消息:

  两家联合研发的新冠候选疫苗在III期临床试验中取得重大进展,在第二次注射后7天,疫苗有效率超过90%。

  

  (来源:辉瑞官网)

  如果这个疫苗安全性和有效性完全达标,他们计划在11月的第三周,向美国食品药品管理局(FDA)提交紧急使用授权。

  听到这个消息时,很多人都兴奋了——参加试验的志愿者有43538人,是不是说明这个疫苗比别的疫苗厉害多了?

  但有的朋友可能注意到一个细节:“90%有效率”,是根据从43538位受试者中暂时收集到94例出现症状的感染者得出的结果判断的,这还只是第1次中期分析的结论。

  

  想必大家还记得,2020年9月,阿斯利康由于一位受试者出现严重不良反应、曾暂停过新冠疫苗临床试验。

  之后,各界都呼吁公开新冠疫苗试验方案,提高信息透明度——怕就怕病急乱投医,万一哪家的问题疫苗不明不白就获得了紧急使用许可,后果不堪设想。

  没错,辉瑞也在风口浪尖之时,公布了候选疫苗BNT162b2的I/II/III期试验方案,大家今天听说的这个III期试验,就是它的一部分。

  

  这项临床试验找的受试者,都是之前从没感染过新冠的健康人,随机双盲分为1:1的两组,分别接种候选新冠疫苗和安慰剂(“双盲”就是,给受试者打疫苗的人和受试者本人,都不知道自己注射的是什么,以免有心理作用影响实验结果),然后正常生活(会要求注意避孕),定期随访。

  

  检验一个呼吸道病毒疫苗是否有效,不是看多少人打完疫苗没感染,而是看:接种候选疫苗的人里,有多少人出现了感染病毒的症状、而且测出了核酸阳性。

  所以,这里说的“疫苗有效率”,不是“完全预防感染新冠病毒”,而是“避免成为有症状感染者”(所以不包括“预防无症状感染”)。某些媒体直接说它“阻止了90%的感染”,措辞是不严谨的。

  辉瑞这个试验也是一样,看的是受试者接种第2剂疫苗后一定时间内,有多少人出现了至少1种新冠感染症状+鼻拭子核酸阳性。

  美国FDA的标准是,新冠疫苗有效率最低要达到50%,才能获得紧急使用许可。(当然,这是及格线,正常情况下疫苗想要上市要求更高。)

  辉瑞给自己定的小目标稍微高一些——60%。

  60%的有效率是什么概念呢?假设打完安慰剂的人(也就是没有疫苗保护)一年内的患病率是1.3%,那么打了疫苗的人可以在此基础上再减少60%的感染,也就是只有0.52%的患病率。

  

  在这个过程中,每当有症状的感染者达到一定数量,研究人员还会做一次中期分析(interim analysis)。

  他们本来计划做4次中期分析,后来和FDA讨论后改成了3次。当有症状感染者人数:

  ● 达到62人时,进行第1次中期分析;● 达到92人时,进行第2次中期分析;● 达到120人时,进行第3次中期分析。

  为什么感染人数才这么少就要分析一波呢?

  其实,这是为了早点判断疫苗的效果,看有没有达到要求。分阶段进行,每一小步都达标了,再判断试验要不要继续下去。

  但计划总赶不上变化。等他们讨论完后,发现真正收集到的感染人数已经有94例了……于是干脆全部拿来进行第1次中期分析。

  那么90%的有效率,又是怎么算出来的呢?

  试验计划里有一张表格,假设了每次中期分析的成功和无效标准,对应的疫苗有效率如下:

  

  (来源:辉瑞官网,IA=中期分析;VE=疫苗有效率。括号里的比值就是疫苗组感染者:安慰剂组感染者的人数比值)

  比如,原计划第3次中期分析是92人,假设疫苗组25人感染并出现症状、安慰剂组67人感染并出现症状(两组人数相同),说明打疫苗降低了(67-25)/67=62.7%的感染数,也就是保护效力为62.7%。

  一旦达到了上面表格里有效率的成功点,就计划向FDA提交紧急许可授权;没达到就继续试验;而一旦低于了无效边界,试验就不用继续了。

  所以,在仅有94人感染的情况下,就判断有效率高达90%,也是有理有据算出来的。

  既然疫苗效果如此超出预期,在这时申请紧急使用许可,给高危易感人群尽早用上、减少感染,也是合情合理。

  不过,临床试验还没结束之前,一切皆有可能。

  我国目前进入III期临床试验的新冠疫苗有灭活疫苗和腺病毒载体疫苗。而辉瑞这款是mRNA疫苗,安全性和长期的保护效力究竟如何,还需要继续监测。让我们期待更多消息吧!

  事实+:疫苗小科普

  新冠疫苗有哪些种类?辉瑞这次疫苗和我们的类型一样吗?

  

  新冠病毒是一种新病毒,疫苗研发有很多不确定因素。我国科研攻关组布局了病毒的灭活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗这样5条技术路线。

  1、灭活疫苗

  灭活疫苗是最传统的经典技术路线:即在体外培养新冠病毒,然后将其灭活,使之没有毒性,但这些病毒的“尸体”仍能刺激人体产生抗体,使免疫细胞记住病毒的模样。

  灭活疫苗的优点是制备方法简单快速,安全性比较高,它是应对急性疾病传播通常采用的手段。灭活疫苗很常见,我国常用的乙肝疫苗、脊灰灭活疫苗、乙脑灭活疫苗、百白破疫苗等都是灭活疫苗。

  中国科兴生物、中生生物武汉生物制品研究所等研发的新冠疫苗是这种类型的疫苗。

  但灭活疫苗也有缺点,如接种剂量大、免疫期短、免疫途径单一等,而它最可怕的缺点是有时候会造成抗体依赖增强效应(ADE),使病毒感染加重,这是一种会导致疫苗研发失败的严重不良反应。

  2、腺病毒载体疫苗

  腺病毒载体疫苗是用经过改造后无害的腺病毒作为载体,装入新冠病毒的S蛋白基因,制成腺病毒载体疫苗,刺激人体产生抗体。S蛋白是新冠病毒入侵人体细胞的关键“钥匙”,无害的腺病毒戴上S蛋白的“帽子”,假装自己很“凶”,让人体产生免疫记忆。

  中国康希诺生物和军科院生物工程研究所研发的新冠疫苗是这种类型的疫苗。

  腺病毒载体疫苗的优点是:安全、高效、引发的不良反应少。这种疫苗也有缺点,重组病毒载体疫苗研发需要考虑如何克服“预存免疫”。以进入临床试验的重组新冠疫苗为例,该疫苗以5型腺病毒作载体,但绝大多数人成长过程中曾感染过5型腺病毒,体内可能存在能中和腺病毒载体的抗体,从而可能攻击载体、降低疫苗效果。也就是说,疫苗的安全性高,但有效性可能不足。

  3、核酸疫苗

  核酸疫苗包括mRNA疫苗和DNA疫苗,是将编码S蛋白的基因,mRNA或者DNA直接注入人体,利用人体细胞在人体内合成S蛋白,刺激人体产生抗体。通俗的说,相当于把一份记录详细的病毒档案交给人体的免疫系统。

  核酸疫苗的优点是:研制时不需要合成蛋白质或病毒,流程简单,安全性相对比较高。辉瑞这次就是mRNA疫苗。

  缺点是:无成功先例,多数国家无法大规模生产,可能因价格较贵而难以普及到低收入国家。

  4、重组蛋白疫苗

  重组蛋白疫苗,也称基因工程重组亚单位疫苗。它是通过基因工程方法,大量生产新冠病毒最有可能作为抗原的S蛋白,把它注射到人体,刺激人体产生抗体。相当于不生产完整病毒,而是单独生产很多新冠病毒的关键部件“钥匙”,将其交给人体的免疫系统认识。

  重组亚单位疫苗的优点是:安全、高效、可规模化生产。这条路线有成功先例,比较成功的基因工程亚单位疫苗是乙型肝炎表面抗原疫苗。

  重组亚单位疫苗的缺点是需要找到一个好的表达系统,这很困难。它的抗原性受到所选用表达系统的影响,因此在制备疫苗时就需对表达系统进行谨慎选择。5、减毒流感病毒载体疫苗

  减毒流感病毒载体疫苗是用已批准上市的减毒流感病毒疫苗作为载体,携带新冠病毒的S蛋白,共同刺激人体产生针对两种病毒的抗体。简单地说,这种疫苗就是低毒性流感病毒戴上新冠病毒S蛋白“帽子”后形成的融合病毒,可以一石二鸟,既能防流感又能防新冠。在新冠肺炎与流感流行重叠时,其临床意义非常大。由于减毒流感病毒容易感染鼻腔,所以这种疫苗仅通过滴鼻的方式就可以完成疫苗接种。

  减毒流感病毒载体疫苗的优点是:一苗防两病,接种次数少,接种方式简单。

  病毒减毒活疫苗是非常重要的一类疫苗,我们平时常见的减毒活疫苗有:乙型脑炎减毒活疫苗、甲型肝炎减毒活疫苗、麻疹减毒活疫苗等。但减毒活疫苗的缺点是:研发过程漫长。

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